Relyon Plasma GmbH
Relyon plasma erfolgreich nach DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001 zertifiziert
Relyon plasma aus Regensburg, ein Tochterunternehmen von TDK Electronics, hat sich Ende 2020 erfolgreich nach DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001 zertifiziert. Somit bescheinigt TÜV SÜD erstmalig das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte.
Regensburg. In Anpassung an die neuen Unternehmensziele hat relyon plasma in den vergangenen Monaten das Qualitätsmanagementsystem auf die Anforderungen der ISO 13485 umgestellt und die Anpassungen erfolgreich implementiert. Nach der positiven Auditierung durch den TÜV SÜD erhielt die relyon plasma GmbH jetzt zusätzlich zur Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015 auch die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016.Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
Nachdem das neue Qualitätsmanagementhandbuch im November 2019 fertiggestellt werden konnte, hat die relyon plasma GmbH das Jahr 2020 vielversprechend zur voll umfänglichen Implementierung der Anforderungen der ISO 13485 unter Berücksichtigung der ISO 9001 genutzt. Die Zertifizierung stellt hohe Anforderungen an die exakte Einhaltung aller Prozessschritte, besonderes Augenmerk gilt dabei der konsequenten und lückenlosen Dokumentation und dem Risikomanagement. Daher unterzog sich die komplette Organisation von Konstruktion und Entwicklung, Herstellung, Installation, Wartung bis hin zum Vertrieb strukturellen Anpassungen. Über die verbesserte Dokumentation wird von nun an langfristig qualifizierter Personaleinsatz als auch moderne Produktionstechnologie sichergestellt.
Der Kunde im Fokus
Nicht nur Kunden aus der Medizintechnikbranche können sich dank dieser Zertifizierung von unabhängiger Stelle, der TÜV SÜD Product Service GmbH, darauf verlassen, dass das Qualitätsmanagementsystem und im Besonderen die Entwicklung den hohen regulatorischen Anforderungen genügt. Dies umfasst sämtliche Bereiche von der Applikationstechnik in der Zahntechnik und in der Medizintechnik bis hin zum Vertrieb und Service von Plasmasystemen zur Oberflächenbehandlung und -aktivierung, einschließlich Equipment zur Dekontamination in der Zahn- und Medizintechnik.
„Unsere Kunden aus der Medizintechnik profitieren damit von unserem langjährigen Expertenwissen und erhalten Zugriff auf konforme Produkte höchster Qualität zur Integration in die eigenen Anwendungen“, fasst Dr. Stefan Nettesheim die Vorteile für die Kunden zusammen.
Weiterhin steht bei relyon plasma die Innovation im Vordergrund, die nun durch das Rückgrat der konsequenten Anwendung des Management-Systems nachhaltig gestützt wird.
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